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Cognition et Neuro

Cerebrolysin

Q: Est-il démontré que la Cérébrolysine aide en cas d'AVC ?

Non, un bénéfice convaincant n'est pas démontré. La revue systématique Cochrane de 2023 (Ziganshina et al.) conclut, avec une certitude modérée, que la Cérébrolysine ne réduit probablement pas la mortalité globale dans l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu et augmente plutôt le nombre d'événements indésirables graves non mortels. Plusieurs études ont été financées par le fabricant, ce qui en limite encore davantage la valeur probante.

Q: La Cérébrolysine aide-t-elle en cas de démence vasculaire ?

La revue Cochrane de 2019 (Cui et al.) décrit de possibles améliorations de la cognition et de la fonction générale sans indication d'effets indésirables pertinents, mais souligne expressément un risque élevé de biais (bias), une forte hétérogénéité et le fait que les données ne sont pas définitives. Si un bénéfice existe, il pourrait être trop faible pour être cliniquement significatif. Des études concluantes et suffisamment vastes font défaut.

Q: La Cérébrolysine est-elle approuvée en Allemagne, dans l'UE ou aux États-Unis ?

Il n'existe aucune autorisation centralisée de l'EMA pour l'UE ni d'approbation de la FDA pour les États-Unis. Dans certains pays (p. ex. l'Autriche), elle est disponible au niveau national comme médicament soumis à prescription. À l'échelle mondiale, selon le fabricant, elle est approuvée dans une cinquantaine de pays, mais le statut varie fortement.

Q: De quoi se compose la Cérébrolysine ?

Il s'agit d'un mélange issu du cerveau porcin (de porc) composé de peptides de faible poids moléculaire (env. 15 %, < 10 kDa) et d'acides aminés libres (env. 85 %). En tant que mélange biologique issu de tissu cérébral, il est hétérogène selon le lot et n'est pas caractérisé de manière entièrement standardisée.

Q: La Cérébrolysine est-elle un « nootropique » sûr pour l'auto-administration ?

Cette page ne donne aucune recommandation d'utilisation. Dans les pays où elle est approuvée, la Cérébrolysine est un médicament soumis à prescription, devant faire l'objet d'une surveillance médicale, avec des effets indésirables et des contre-indications documentés. Dans les pays sans approbation, elle circule en outre via des canaux non réglementés du marché gris, avec des risques de contrefaçon, de contamination et de qualité. La promotion comme nootropique inoffensif d'auto-administration ne correspond pas à la situation des preuves et de la réglementation.

FPF-1070 · FPF 1070 · Cerebrolysinum · Cere

Sur ordonnance

La Cérébrolysine est un mélange de peptides de faible poids moléculaire et d'acides aminés libres issu du cerveau porcin (de porc), commercialisé par le fabricant comme une préparation « neurotrophique » ou « neuroprotectrice ». Elle est approuvée comme médicament soumis à prescription dans un certain nombre de pays (notamment l'Autriche, la Russie, la Chine et plusieurs États asiatiques, d'Europe de l'Est et d'Amérique latine – selon le fabricant, dans une cinquantaine de pays), mais elle n'est ni approuvée par la FDA américaine ni autorisée de manière centralisée via l'EMA dans l'UE. Les preuves scientifiques sont incohérentes : une revue systématique Cochrane récente (2023) conclut que, avec une certitude modérée (« moderate-certainty »), la Cérébrolysine n'a probablement aucun bénéfice sur la mortalité globale dans l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu et augmente plutôt le nombre d'événements indésirables graves non mortels. Une revue Cochrane sur la démence vasculaire (2019) décrit de possibles améliorations de la cognition et de la fonction générale, mais souligne un risque élevé de biais (bias), une forte hétérogénéité et le fait que les données ne sont pas définitives. Cette page est purement éducative et ne contient aucune instruction d'utilisation, de posologie ou d'acquisition.

Statut réglementaire

Autorisé · soumis à prescription

Médicament soumis à prescription dans plusieurs pays – mais NON approuvé par la FDA et NON autorisé de manière centralisée via l'EMA dans l'UE ; preuves incohérentes selon Cochrane.

Classe du médicament

Préparation de neuropeptides issue du cerveau porcin – un mélange biologique de peptides (env. 15 % de peptides de faible poids moléculaire < 10 kDa, env. 85 % d'acides aminés libres), commercialisé comme médicament neurotrophique/neuroprotecteur.

Demi-vie (informative)

Pour un mélange biologique complexe de peptides et d'acides aminés, aucune demi-vie unique et clairement définie ne peut être indiquée ; les données pharmacocinétiques sont descriptives et ne contiennent ici expressément aucune information de posologie.

Étudié dans la littérature

Dans les études cliniques, la Cérébrolysine a été étudiée par voie parentérale (en perfusion ou en injection). Cette indication décrit uniquement COMMENT on a procédé dans les études et ne constitue pas une instruction d'utilisation.

Mécanisme d’action

Le fabricant et une partie de la littérature postulent des effets neurotrophiques censés imiter les facteurs neurotrophiques endogènes (p. ex. BDNF, GDNF, NGF, CNTF), ainsi que des effets neuroprotecteurs et favorisant la neuroplasticité. Cette présentation doit être comprise comme une allégation publicitaire ou une hypothèse : le mécanisme d'action moléculaire exact d'un mélange complexe issu de tissu cérébral n'est pas établi de manière concluante ni démontré de façon univoque.

En tant que mélange biologique issu de tissu cérébral, la préparation est sujette à une hétérogénéité liée au lot ; la composition exacte et les constituants actifs ne sont pas caractérisés de manière entièrement standardisée, ce qui complique la comparaison des études.

Histoire de la recherche

La Cérébrolysine (code de développement FPF-1070) est produite depuis des décennies par le fabricant autrichien EVER Pharma / EVER Neuro Pharma et possède une longue histoire de commercialisation et d'utilisation dans certains pays (notamment Europe de l'Est, Russie, parties de l'Asie et Amérique latine). Aux États-Unis et au Royaume-Uni, elle n'est pas approuvée.

Statut réglementaire par région

EU·Non autorisée de manière centralisée via l'EMA ; disponible/soumise à prescription au niveau national dans certains pays (p. ex. l'Autriche)

Il n'existe aucune autorisation de mise sur le marché centralisée de l'EMA. La disponibilité résulte des réglementations nationales de chaque État membre et n'est pas uniforme dans toute l'UE.

USA·Non approuvée par la FDA

La Cérébrolysine n'est pas un médicament approuvé aux États-Unis et n'y est pas régulièrement commercialisée ; toute distribution s'effectue tout au plus par des voies non réglementées.

Weltweit·Approuvée comme médicament soumis à prescription dans un certain nombre de pays (selon le fabricant, une cinquantaine de pays, dont la Russie, la Chine, la Corée du Sud, l'Autriche et des États d'Europe de l'Est et d'Amérique latine)

Le statut d'approbation et de réglementation varie fortement d'un pays à l'autre ; une approbation dans un pays ne signifie pas que le bénéfice est considéré comme démontré selon les critères de revues de haute qualité fondées sur les preuves (p. ex. Cochrane).

Domaines de recherche

Accident vasculaire cérébral ischémique aigu – le domaine d'application le mieux étudié ; la revue Cochrane de 2023 ne trouve, avec une certitude modérée, probablement aucun bénéfice sur la mortalité et un risque plutôt accru d'événements indésirables graves non mortels.
Démence vasculaire – la revue Cochrane de 2019 décrit de possibles améliorations de la cognition et de la fonction générale, mais avec un risque élevé de biais, une forte hétérogénéité et sans valeur probante définitive.
Démence d'Alzheimer – des études isolées (FPF-1070) ont étudié des critères cognitifs ; les preuves sont considérées comme limitées et non probantes d'un bénéfice cliniquement pertinent.
Traumatisme crânien (TCC) et autres maladies neurologiques – en partie étudiés, mais avec des données méthodologiquement limitées et peu claires ; les études précliniques ou de petite taille ne remplacent pas la démonstration d'efficacité chez l'humain.

Effets documentés (d’après la littérature)

Les effets indésirables rapportés dans les études et les informations destinées aux professionnels comprennent, entre autres, des nausées, des vertiges, des maux de tête et de la transpiration, en particulier en lien avec l'administration parentérale.
La revue Cochrane de 2023 sur l'AVC rapporte que l'administration en complément augmente plutôt le nombre d'événements indésirables graves non mortels, tandis que la mortalité globale reste probablement inchangée.
Les informations destinées aux professionnels mentionnent des contre-indications, entre autres en cas d'épilepsie, d'insuffisance rénale sévère et d'hypersensibilité aux composants.

Réserves de sécurité et prudence

Des preuves incohérentes et peu convaincantes sur les critères centraux : Cochrane ne trouve, avec une certitude modérée, aucun bénéfice sur la mortalité dans l'AVC ; dans la démence vasculaire, les preuves sont de faible certitude et non définitives.
Plusieurs études clés ont été (co)financées par le fabricant, ce qui, selon l'appréciation des auteurs Cochrane, pourrait avoir influencé la conception, la réalisation et la présentation des résultats (risque de conflit d'intérêts/de biais).
Origine porcine (cerveau de porc) : un mélange biologique issu de tissu cérébral animal, hétérogène selon le lot et non entièrement caractérisé.
Un produit hétérogène et biologiquement complexe complique la standardisation, la reproductibilité et la comparaison des résultats des études.

Risques de l’achat sur le marché gris

Dans les pays sans approbation (p. ex. les États-Unis, et en grande partie aussi l'espace de l'UE où elle n'est pas approuvée au niveau national), la Cérébrolysine peut être proposée via des canaux en ligne non réglementés et du marché gris – sans contrôle officiel de la qualité, de l'identité ou de la pureté.
Avec la marchandise du marché gris, il existe des risques de contrefaçon, de contamination, d'étiquetage erroné et de stockage inapproprié ; l'origine et le contenu réel sont souvent invérifiables.
La promotion comme « nootropique » ou amplificateur de performance pour l'auto-administration contredit son statut de médicament soumis à prescription, devant faire l'objet d'un contrôle médical dans les pays où elle est approuvée.

Questions fréquentes

Est-il démontré que la Cérébrolysine aide en cas d'AVC ?

Non, un bénéfice convaincant n'est pas démontré. La revue systématique Cochrane de 2023 (Ziganshina et al.) conclut, avec une certitude modérée, que la Cérébrolysine ne réduit probablement pas la mortalité globale dans l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu et augmente plutôt le nombre d'événements indésirables graves non mortels. Plusieurs études ont été financées par le fabricant, ce qui en limite encore davantage la valeur probante.

La Cérébrolysine aide-t-elle en cas de démence vasculaire ?

La revue Cochrane de 2019 (Cui et al.) décrit de possibles améliorations de la cognition et de la fonction générale sans indication d'effets indésirables pertinents, mais souligne expressément un risque élevé de biais (bias), une forte hétérogénéité et le fait que les données ne sont pas définitives. Si un bénéfice existe, il pourrait être trop faible pour être cliniquement significatif. Des études concluantes et suffisamment vastes font défaut.

La Cérébrolysine est-elle approuvée en Allemagne, dans l'UE ou aux États-Unis ?

Il n'existe aucune autorisation centralisée de l'EMA pour l'UE ni d'approbation de la FDA pour les États-Unis. Dans certains pays (p. ex. l'Autriche), elle est disponible au niveau national comme médicament soumis à prescription. À l'échelle mondiale, selon le fabricant, elle est approuvée dans une cinquantaine de pays, mais le statut varie fortement.

De quoi se compose la Cérébrolysine ?

Il s'agit d'un mélange issu du cerveau porcin (de porc) composé de peptides de faible poids moléculaire (env. 15 %, < 10 kDa) et d'acides aminés libres (env. 85 %). En tant que mélange biologique issu de tissu cérébral, il est hétérogène selon le lot et n'est pas caractérisé de manière entièrement standardisée.

La Cérébrolysine est-elle un « nootropique » sûr pour l'auto-administration ?

Cette page ne donne aucune recommandation d'utilisation. Dans les pays où elle est approuvée, la Cérébrolysine est un médicament soumis à prescription, devant faire l'objet d'une surveillance médicale, avec des effets indésirables et des contre-indications documentés. Dans les pays sans approbation, elle circule en outre via des canaux non réglementés du marché gris, avec des risques de contrefaçon, de contamination et de qualité. La promotion comme nootropique inoffensif d'auto-administration ne correspond pas à la situation des preuves et de la réglementation.

Sources

Sources primaires et de référence pour une lecture autonome.

Substances apparentées

SemaxNon autorisé SelankNon autorisé DSIPNon autorisé

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Mise à jour : juin 2026