Actualización sobre péptidos de octubre de 2026: las novedades que muestran los congresos, las revistas especializadas y los registros de estudios

UBT251 procede de United Biotechnology (Hengqin), filial de la china The United Laboratories (TUL), y activa —como la retatrutida de Lilly— simultáneamente los receptores de GLP-1, GIP y glucagón. Desde marzo de 2025, Novo Nordisk posee los derechos fuera de China continental, Hong Kong, Macao y Taiwán. El 08-10-2026 apareció el estudio chino de fase 2, revisado por pares, en Cell Metabolism: 205 adultos con sobrepeso u obesidad sin diabetes tipo 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, 24 semanas. El cambio de peso medio fue, según el brazo de estudio, del −13,6 al −19,7 % frente al −2,0 % con placebo (corregido por placebo, del −11,5 al −17,7 puntos porcentuales); al final del estudio aún no se había alcanzado una meseta, según el fabricante. Ya en septiembre habían aparecido los datos de fase 1 en Diabetes, Obesity and Metabolism.

La valoración sigue siendo sobria: el estudio fue corto, solo se comparó con placebo, incluyó exclusivamente participantes en China y fue patrocinado por el fabricante. En China se desarrollan desde septiembre de 2026 estudios de fase 3 en obesidad y en diabetes tipo 2 (UNIGUIDE-1 frente a placebo, UNIGUIDE-2 frente a semaglutida); Novo Nordisk evalúa el principio activo a nivel internacional en estudios de fase 1b/2a y de fase 2, en parte con centros en Alemania. Los datos chinos de diabetes (presentados en la EASD 2026) existen hasta ahora solo como dato de congreso o de empresa. UBT251 no está autorizado en ningún país; hemos creado un perfil completo.

• Fase 2 en obesidad (China, 205 participantes, 24 semanas): −13,6 a −19,7 % frente a −2,0 % con placebo; revisado por pares (Cell Metabolism, 08-10-2026).
• Fase 3 en China desde septiembre de 2026 (obesidad; diabetes tipo 2 UNIGUIDE-1/-2).
• Novo Nordisk: resultados del estudio global de fase 1b/2a, según la empresa, en el 1.er semestre de 2027; inicio de la fase 3 previsto para mediados de 2027 (datos de planificación).
• Límites: corto, solo en China, patrocinado por el fabricante; no es posible una comparación seria con la retatrutida o la tirzepatida.

En el congreso anual de la European Association for the Study of Diabetes (EASD), a finales de septiembre de 2026 en Milán, las combinaciones con fármacos de amilina ocuparon el centro de atención. Eli Lilly presentó datos de fase 2b sobre EloraTZP, la combinación del agonista selectivo de amilina eloralintida con tirzepatida: 367 adultos con obesidad o sobrepeso y diabetes tipo 2, 48 semanas. En el mejor brazo de combinación, el peso descendió, según el fabricante, hasta un 23,3 % frente al 14,8 % con tirzepatida en monoterapia y al 3,0 % con placebo; también el HbA1c descendió más. La otra cara: las interrupciones del estudio por reacciones adversas fueron claramente más frecuentes en los brazos de combinación que con tirzepatida en monoterapia (del 10,8 al 27,0 % frente al 2,9 %). Lilly prevé estudios de fase 3 de una formulación conjunta antes de finales de 2026. Todo esto son datos del fabricante y de congreso; aún no existe una publicación revisada por pares.

Sobre la combinación fija CagriSema (cagrilintida más semaglutida), Novo Nordisk presentó en el congreso de la Menopause Society dos análisis post hoc del estudio de fase 3 REDEFINE 1. En 2.309 mujeres, la pérdida de peso media tras 68 semanas fue del 25,0 % frente al 3,0 % con placebo; desglosada por estado menopáusico, del 26,7 % (premenopáusicas), el 24,8 % (perimenopáusicas) y el 23,1 % (posmenopáusicas). Estos análisis son exploratorios y generadores de hipótesis: el estado menopáusico se dedujo a posteriori y falta una corrección por pruebas múltiples. Una decisión de la FDA sobre CagriSema sigue pendiente; Novo Nordisk la espera en el 4.º trimestre de 2026.

• EloraTZP (eloralintida + tirzepatida): hasta un 23,3 % frente al 14,8 % con tirzepatida en monoterapia; dato del fabricante/congreso, preliminar; más interrupciones por reacciones adversas.
• CagriSema en mujeres: 25,0 % frente al 3,0 % tras 68 semanas (post hoc, contribución a congreso sin revisión por pares).
• CagriSema: decisión de la FDA esperada, según Novo Nordisk, en el 4.º trimestre de 2026; aún no autorizada.

Para el agonista del MC4R setmelanotida apareció en julio de 2026 el estudio pivotal TRANSCEND en el New England Journal of Medicine: 120 personas de 4 a 66 años con obesidad hipotalámica adquirida, aleatorizado, doble ciego, 52 semanas. El IMC descendió con setmelanotida un 16,5 %, mientras que con placebo aumentó un 3,3 %; también el hambre disminuyó más. Los acontecimientos adversos fueron frecuentes (100 % frente al 90 %, graves el 28 % frente al 8 %), sobre todo hiperpigmentación, náuseas, vómitos y cefalea. Tras EE. UU. (marzo de 2026), también la autorización de la UE abarca ya esta indicación; en Japón se autorizó el 24-08-2026.

También con otros fármacos peptídicos hubo medidas de las autoridades: la FDA autorizó el 23-09-2026, con Onswik (insulina efsitora alfa), la segunda insulina semanal para adultos con diabetes tipo 2. El CHMP de la EMA recomendó la autorización en la UE de glepaglutida (Zeydovio, análogo de GLP-2) en el síndrome de intestino corto (17-09-2026) y de navepegritida (Yuviwel, prodroga de CNP) en la acondroplasia infantil (15-10-2026); a ello se suman tres nuevas indicaciones pediátricas para la hormona de crecimiento semanal somapacitán. Las recomendaciones del CHMP no son todavía autorizaciones: la decisión de la Comisión Europea suele llegar solo algunas semanas después. En China, según el fabricante, está autorizado además desde marzo de 2026 el agonista de GLP-1 ecnoglutida para la regulación del peso.

• Setmelanotida/TRANSCEND en el NEJM: IMC −16,5 % frente a +3,3 % con placebo (52 semanas); autorizada en EE. UU., la UE y Japón.
• FDA: Onswik, segunda insulina semanal en la diabetes tipo 2 (23-09-2026).
• Recomendaciones del CHMP: glepaglutida (síndrome de intestino corto), navepegritida (acondroplasia), somapacitán (tres indicaciones pediátricas); la Comisión Europea aún decide.
• China: ecnoglutida autorizada para la regulación del peso (dato del fabricante, marzo de 2026).

Los registros de estudios como ClinicalTrials.gov muestran pronto hacia dónde se mueve un principio activo, pero documentan planes, no resultados. Novo Nordisk lleva ahora la amicretina bajo la denominación común internacional zenagamtida; el 06-10-2026 se registró, con AMBIENCE, un gran estudio de fase 3 sobre criterios de valoración cardiovasculares en personas con enfermedad cardiovascular y sobrepeso (aún sin reclutar, finalización estimada por el registro en 2030). Viking Therapeutics inició el 14-10-2026 el programa de fase 3 SUNRISE para la forma en comprimidos de VK2735 y notificó en septiembre un estudio de mantenimiento en el que administraciones menos frecuentes mantuvieron gran parte de la pérdida de peso lograda antes, un dato preliminar de la empresa con brazos de estudio pequeños y criterio de valoración exploratorio.

Dos péptidos todavía deben demostrar su aptitud para la autorización: para la elamipretida (Forzinity), autorizada de forma acelerada en EE. UU. para el síndrome de Barth, se desarrolla desde julio de 2026 el estudio confirmatorio 4TAZPower (72 semanas, finalización estimada en 2029). Para el análogo de GLP-2 apraglutida recluta desde el verano de 2026 el estudio confirmatorio de fase 3 STARS-2, exigido por la FDA, entre otros con centros en Alemania y Austria.

• Amicretina = zenagamtida (DCI); estudio con criterio de valoración cardiovascular AMBIENCE registrado.
• VK2735: fase 3 SUNRISE (comprimido) iniciada; datos de mantenimiento hasta ahora solo como dato preliminar de la empresa.
• Elamipretida: estudio confirmatorio 4TAZPower en marcha; apraglutida: STARS-2 recluta.
• Las entradas de registro son planes; las fechas de inicio y finalización son estimaciones de los promotores.

Una corrección propia: en la actualización de otoño del 09-10-2026 calificamos un estudio registrado en septiembre de 2026 (NCT07803250) como —hasta donde se veía— el primer estudio aleatorizado, controlado con placebo, en humanos sobre el BPC-157. Era falso. Ya en 2015 se registró un estudio aleatorizado de fase 1 (NCT02637284, sin resultados publicados), y desde febrero de 2026 recluta en China un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de fase 2 en distensiones musculares del muslo (NCT07437547). En la afirmación central eso no cambia nada: a 24-10-2026 no existen resultados de ningún estudio aleatorizado; la eficacia y la seguridad del BPC-157 en humanos siguen sin estar demostradas. El artículo y el perfil están corregidos.

En lo regulatorio sigue habiendo movimiento, pero sin decisión: tras la sesión del PCAC de julio de 2026 sobre siete péptidos «de bienestar», la FDA no ha publicado ni un resultado ni una entrada en el Federal Register; otra sesión (entre otros, sobre GHK-Cu, LL-37 y melanotan II) debería celebrarse antes de finales de febrero de 2027. El 14-10-2026, la FDA presentó a la Casa Blanca (OIRA), para su examen, un documento aún no publicado sobre una «Interim Access Policy» para el compounding de determinados péptidos; qué péptidos abarca sigue sin aclararse oficialmente. En paralelo se acumulan las advertencias: cartas de advertencia a cinco vendedores de péptidos en línea (agosto) y a dos tiendas en línea de semaglutida (septiembre), retiradas de clase II de preparados de GLP-1 de fórmula magistral y de sermorelina por defectos de esterilidad (octubre) y, en el Reino Unido, la incautación de más de 12.000 bolígrafos falsificados de retatrutida y tirzepatida. La lista de prohibiciones de la AMA para 2027 menciona ahora expresamente los péptidos como ejemplos de sustancias no autorizadas (S0).

• Corrección: NCT07803250 no fue el primer ECA de BPC-157; sigue sin haber resultados de ningún ECA.
• §503A: sin decisión de la FDA tras la sesión del PCAC; próxima sesión anunciada antes de finales de febrero de 2027.
• «Interim Access Policy» de la FDA para el compounding de péptidos, en examen en OIRA; contenido no publicado, situación jurídica sin cambios.
• Falsificaciones y defectos de esterilidad: cartas de advertencia, retiradas de clase II, más de 12.000 bolígrafos falsificados en Birmingham.
• AMA 2027: los péptidos, expresamente como ejemplos S0; los agonistas de GLP-1, todavía solo en monitorización.